No dia 27 de novembro de 1830, Santa Catarina Labouré, estando em oração na capela do convento da Rue du Bac, em Paris, foi favorecida com uma aparição da Santíssima Virgem, que a incumbiu de cunhar uma medalha como o modelo que ela via: em volta de Nossa Senhora com os braços estendidos e as mãos espalmadas, das quais saíam raios  –“Eis o símbolo das graças que derramo sobre todas as pessoas que mas pedem”disse Nossa Senhora –, formou-se um quadro oval, no qual se liam em letras de ouro: Ó Maria concebida sem pecado, rogai por nós que recorremos a Vós”. Esse quadro voltou-se sobre si mesmo, aparecendo seu verso, no qual havia uma letra M encimada por uma cruz, com um traço na base. Por baixo, os Sagrados Corações de Jesus e de Maria. O de Jesus, cercado de espinhos e a arder em chamas, e o de Maria, também em chamas e atravessado por uma espada, cercado de doze estrelas.

Nossa Senhora então disse a Santa Catarina: “Manda cunhar uma medalha por este modelo. As pessoas que a trouxerem por devoção, hão de receber grandes graças, sobretudo se a trouxerem no pescoço. As graças serão mais abundantes para as pessoas que a trouxerem com confiança”.

O arcebispo de Paris aprovou a medalha dois anos depois, em 1832. Em 1836 ordenou um Inquérito canônico e exortou todos os fiéis a usarem a medalha, e a repetir a oração gravada em torno de Maria Santíssima: “Ó Maria concebida sem pecado, rogai por nós que recorremos a Vós”.

O modo como se difundiram as medalhas foi tão prodigioso, juntamente com grande número de graças operadas, que a medalha passou a ser conhecida como Medalha milagrosa. Por exemplo, em março de 1832, quando iam ser confeccionadas as primeiras medalhas, uma terrível epidemia de cólera, proveniente da Europa oriental, atingiu Paris. Mais de 18 mil pessoas morreram em poucas semanas. Num único dia, chegou a haver 861 mortes.

No fim de junho, as primeiras medalhas ficaram prontas e começaram a ser distribuídas entre os flagelados. Na mesma hora refluiu a peste, e tiveram início, em série, os prodígios que em poucos anos tornariam a Medalha Milagrosa mundialmente célebre

A 23 de julho de 1894, a Santa Sé concedeu a todas as dioceses da França a festa da “Manifestação da Virgem Imaculada chamada da Medalha Milagrosa” a ser celebrada no dia 27 de novembro.

Finalmente, a 26 de julho de 1897, o Papa Leão XIII, por meio de seu legado, o Cardeal Richard, coroou solenemente a Imagem da Medalha Milagrosa.

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